薬機法の広告規制
3要件・NG表現・罰則と「何人も」

1分でわかる：薬機法の広告規制の全体像

「何人も」は、作る側も含む

第66条第1項と第68条は、どちらも「何人も」で始まります。広告主に限らず、広告を作る制作会社、扱う代理店、発信するインフルエンサーも、条文の文言の上では対象に含まれます。

条文で何が規制されているか（第66〜68条）

対象の製品（第66条第1項）

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つです。規制されるのは、これらの名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する、虚偽または誇大な記事です。明示的か暗示的かを問いません。

医師などが保証したと誤解される表現（第66条第2項）

効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事は、第1項の虚偽・誇大な記事に該当するものとされます。白衣の人物に推薦させる、専門家のコメントのように見せる、といった演出は、この条文との関係で確認が必要です。

堕胎の暗示・わいせつな文書図画（第66条第3項）

医薬品等に関して、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いることも禁止されています。罰則（第85条）の対象です。

特殊疾病用の医薬品（第67条）

がんその他の特殊疾病に使用される医薬品などで、厚生労働省令で指定されたものは、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法が制限されます。

承認前の広告の禁止（第68条）

何人も、まだ承認・認証を受けていない医薬品、医療機器、再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはなりません。発売前の先行告知や、展示会での予告を企画するときは、承認・認証の状況を必ず確認してください。

広告に当たる3要件と、場面ごとの考え方

厚生労働省の通知（平成10年9月29日 医薬監第148号）は、医薬品等の広告に当たるかどうかについて、次のいずれの要件も満たす場合に広告に該当すると判断しているとしています。

1. 01顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
2. 02特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3. 03一般人が認知できる状態であること

インターネットについては、厚生労働省の質疑応答集（平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号）が、次のような考え方を示しています。

医薬品等適正広告基準：表現を判断する物差し

厚生労働省の「医薬品等適正広告基準」（平成29年9月29日 薬生発0929第4号で全面改正）は、医薬品等の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とした基準です。対象は新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体の広告です。

解説通知は、基準の第4の1〜3（名称、製造方法、効能効果・性能・安全性）が第66条第1項の解釈を示したものであり、第4の4以降は消費者の使用を誤らせる、乱用を助長させる、信用を損なうことがないよう遵守すべき事項だとしています。また、違反に当たるかは事例や文面だけで形式的に判断せず、媒体の性質や広告全体の構成・文脈などを総合的に考慮するとしています。

NG表現と書き換えの方向（例文）

下の表は、基準の解説通知が「認められない」としている表現の型を、制作の現場で出てきやすいコピーに当てはめたものです。右列はそのまま使えるOK例ではなく、書き換えの方向です。書き換え後も、承認・届出の範囲内であることの確認が前提です。

製品の種類ごとに見るポイント

健康食品・雑貨は対象外か

第66条の対象は医薬品等の5つで、食品や雑貨は列挙されていません。ただし、法第2条第1項は「医薬品」を、日本薬局方に収められている物のほか、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物や、人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（機械器具等や医薬部外品などを除く）と定めています。

違反すると何が起きるか（罰則・課徴金）

制作の流れに組み込む確認手順

1. 01

   企画：製品区分と承認状況を確定する

   医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品のどれか、承認・認証・届出は済んでいるかを広告主から書面でもらう。承認前なら名称も効能も出さない。

2. 02

   コピー：承認書・届出の文言と突き合わせる

   効能効果・用法用量の表現を、承認書や届出の範囲と1行ずつ照合する。化粧品は効能の範囲の通知と照合する。

3. 03

   ビジュアル：写真・図・アニメを確認する

   使用前後の比較、患部が消える演出、浸透シーンが効能や安全の保証に見えないかを見る。

4. 04

   出演者：推薦・体験談に見えないか

   白衣の人物、医師・美容師のコメント、愛用者の声が、推薦や体験談として効能を語っていないかを確認する。

5. 05

   SNS・インフルエンサー：投稿文を事前に確認する

   投稿文の効能表現と、ステマ規制の広告表記を両方確認する。勝手な言い回しの追加がないよう、確認済みの文言を渡す。

6. 06

   記録：誰が、どの版を、いつ確認したか残す

   確認した版、確認者、日付、根拠にした条文・基準の項目を残す。修正の経緯もあわせて保存する。

公開前チェックリストと確認シート

• 製品が5つのどれに当たるか——医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（食品・雑貨なら治療・予防をうたっていないか）
• 承認・認証は済んでいるか——済んでいなければ、効能や名称を出す告知はできない（第68条）
• 効能・効果の表現は承認の範囲か——明示的でも暗示的でも、誇大なら第66条
• 保証・最大級・速効の表現がないか——「必ず」「最高」「すぐ」「No.1」
• 安全性を売りにしていないか——「副作用が少ない」「絶対安全」
• 医師や専門家の推薦、公的機関の認可に見えないか——第66条第2項、基準第4の10
• 体験談・使用前後の写真で効能を語っていないか
• 会員限定ページ、比較サイト、検索結果のおすすめ枠も確認したか
• インフルエンサーの投稿文を、誰が確認するか決めたか——「何人も」なので、発信する側の表現も対象
• 確認の記録を残したか——誰が、どの版を、いつ確認したか

確認シートは、次の列で作ると漏れが減ります。

よくある失敗

• 「PR表記を付けたから問題ない」——表記はステマ規制の話。効能の誇大は薬機法で別に問われる。
• 「広告主が言ったコピーだから」——第66条は「何人も」。制作側も条文の上では対象。
• 「会員限定ページだから広告ではない」——ログインを求めても、それだけで広告に当たらなくなるわけではない（Q&A Q3）。
• 「商品名を伏せた体験談だから大丈夫」——同じページやリンク先で商品名が分かれば、全体で3要件を見られる。
• 「発売前のティザーで効能だけ出す」——承認前の製品の名称や効能の広告は第68条。
• 「本文は直したが画像の文字が残った」——画像内のテキスト、動画のテロップ、ナレーションも確認対象。